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CMO服务

 

  

CMO服务(预灌封注射剂生产线、冻干粉针剂生产线

 

 

烟台东诚北方制药有限公司拥有国内先进的预灌封注射剂生产线、冻干粉针剂生产线,拥有先进的无菌产品生产技术,

 

符合cGMP生产标准,可以提供预灌封注射剂、冻干粉针剂(含激素类)产品的CMO代工服务。

 

 


 

《药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案》开始实施

 

《药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案》开始实施,实现了药品上市许可与生产许可的分离。对于CMO(合同定制生产组织)企业,其业务范围相比之前有了较大幅度的提升。MAH制度的实行及本土创新药研发企业兴起助推国内CMO市场规模快速扩大。同时由于医药行业产业链长、细分领域众多,目前国内CMO企业的业务主要集中在医药中间体和原料药生产领域。作为后来者的国内CMO企业仍然有机会发挥自身优势,在一些细分领域中争取占据主导地位,形成差异化的竞争优势。

 

大多数新药研发企业将药物生产环节外包给CMO企业

 

大多数新药研发企业专注于新药研发项目的管理,前期研发投入巨大,无力去兴建药品生产所需的厂房、设备等,此外由于这类企业也缺乏大规模批量生产药物的经验,对中试及规模化生产的技术转化能力欠缺,因此往往选择将药物生产环节外包给CMO企业,省去固定资产的投资和后续的cGMP认证等环节,让CMO企业为其提供生产工艺的优化服务及制剂的生产。

 

烟台东诚北方制药有限公司为高端药物制剂提供CMO服务

 

烟台东诚北方制药有限公司成立于1993年,作为承接MAH创新药物的综合性CMO服务企业,近年已与多家制剂生产企业建立了全方位的合作意向。东诚北方利用其完善的硬件设施和技术优势,能够根据客户产品技术特点,在放大生产过程中将实验室成果产业化。为高端药物制剂提供CMO服务,具有较高的进入壁垒,企业通过与客户形成良好的合作关系,企业的业绩具有持续性,有利于长期保持较好的竞争力。

 

提供“小试-中试-产业化”综合一体化的CMO服务


烟台东诚北方制药位于山东省烟台市生物医药工业园内,拥有目前国内先进的中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线,提供“小试-中试-产业化”综合一体化的CMO服务。可生产冻干粉针剂(含激素类)、预灌封注射剂。普通冻干粉针剂年产能达2500万瓶,无菌预充针注射剂年产能达2500万支。并拥有大规模无菌全自动智能灌装等多项核心关键技术,可为客户提供多方面的技术支持。

 


深度定制CMO服务

 

烟台东诚北方制药拥有极具经验的管理团队,建立有良好的项目管理体系、强有力的质量管理体系及健全的生产质量保证体系;实验室采用电子管理体系。可根据目前新药研发工艺路线的特殊性和生产步骤的专属性,与客户进行战略合作,深度定制CMO服务,把药品生产车间分模块设计,一方面固定部分共用设备,另一方面根据合作项目技术要求提前深化设计,预留部分公用介质和部分工序的扩展区域,扩大车间对产品特殊工艺以及特殊设备的兼容性,同时也可以提高产品质量,避免交叉污染。最大程度上提高CMO业务的灵活性以及增强车间对产品适应性的深度。

 

构建以高端CMO服务为基石的生物医药产业生态链

 

未来随着医药市场规模的不断扩大和在研新药的不断增加,相应的外包需求也会逐渐增多。医药外包生产的深度定制将成为CMO企业积极进入的又一个热点领域。烟台东诚北方制药身处烟台经济技术开发区,在提供常规药物制剂CMO服务的同时,着重发挥自身优势,为创新型药物、高端药物制剂提供CMO服务,解决我国原创性新药、高端药物制剂产业化过程中遇到的瓶颈,加速创新药上市速度。通过服务社会、积极践行MAH,构建以高端CMO服务为基石的生物医药产业生态链,并通过区域优势与北京、济南、青岛的创新型企业开展服务合作,并逐步拓展国际业务。

 

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