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东诚药业集团控股子公司云克药业通过GMP符合性检查

2023-12-01 17:40

近日,集团控股子公司成都云克药业有限责任公司收到四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》,标志着云克药业核药生产基地的锝[99Tc] 亚甲基二膦酸盐注射液(即云克注射液)生产线符合GMP 要求,顺利通过GMP现场检查。


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云克药业核药生产基地作为成都天府国际生物城11个重点项目之一,项目占地面积3.5万余平米,建筑面积4.4万余平米,设计年产1500万套小容量注射剂和冻干粉针剂、年产100万粒碘[125I]密封籽源、年产1万居里氯化钇(90YCl3)溶液和钇[90Y]微球生产线,以及放射性药品创新研究中心。


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锝[99Tc] 亚甲基二膦酸盐注射液生产线于2023年4月顺利完成生产线验证、试生产等工作。2023年9月16日-19日,接受四川省药品监督局认证评审中心检查组的GMP认证现场检查,生产线建设规模、规范性和管理合规性受到检查组的肯定。




作为东诚核医疗全产业链的重要一环,云克药业本次通过药品GMP现场符合性检查,有利于提高核心产品云克注射液的生产能力,对公司未来稳健发展有着积极的推动作用。


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